Czym jest badanie kliniczne?
Badanie kliniczne to program badawczy z udziałem pacjentów (uczestników badania), w ramach którego weryfikowane jest bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność działania danej substancji leczniczej/wyrobu medycznego.
Każda nowa substancja czy też technologia, zanim zostanie zarejestrowana oraz wprowadzona do obrotu, poddawana jest najpierw bardzo szczegółowym i rygorystycznym testom. Dlatego też pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym, są pod stałą kontrolą personelu medycznego w celu raportowania ich stanu zdrowia. Pojawiające się ewentualne odchylenia od normy są więc również uwzględniane w dokumentacji medycznej uczestnika badania. Na podstawie analizy wyników uzyskanych podczas badania klinicznego można więc wnioskować, czy dany produkt spełnia wymagania bezpieczeństwa oraz skuteczności, co daje wówczas podstawę do wprowadzenia go na rynek.
Kto może brać udział w badaniu klinicznym?
Informację o tym, kto może wziąć udział w badaniu, zawiera protokół badania klinicznego. Określone są w nim tzw. kryteria włączenia oraz kryteria wyłączenia.
O tym, czy dana osoba kwalifikuje się do konkretnego badania i tym samym może brać w nim udział, decyduje lekarz, który określany jest w nomenklaturze badań klinicznych jako badacz. Ma on również obowiązek poinformować każdą chętną osobę o potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z danym badaniem, a także udzielić odpowiedzi na wszelkie pytania pacjenta.
Jakie są obowiązki pacjenta uczestniczącego w badaniu?
Podpisanie przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu zobowiązuje go do przestrzegania wytycznych, właściwych dla konkretnego badania klinicznego.
Zależnie od danego badania obowiązki stawiane wobec pacjentów mogą być różne. Do najpowszechniejszych zadań uczestnika należy m.in. przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami, odbywanie wizyt kontrolnych, informowanie o występowaniu niepokojących objawów, prowadzenie dzienniczka kontroli określonych parametrów, wypełnianie kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia itp. Jednakże w każdym momencie badania klinicznego możliwa jest rezygnacja uczestnika z dalszego w nim udziału.
Nasza misja
Wykorzystując swoje doświadczenie oraz potencjał specjalistycznego podmiotu leczniczego, jakim jest Centrum Słuchu i Mowy MEDINCUS, pragniemy czynnie uczestniczyć w rozwoju medycyny i tym samym podnoszeniu standardów leczenia.
Możliwe jest to dzięki szansie poprawy zdrowia pacjentów biorących udział w poszczególnych badaniach,a w konsekwencji także i całej populacji zmagającej się z daną chorobą.