Предложение клинических исследований
В области клинических исследований мы предлагаем:
- Проведение исследований фазы II, III и IV в области отоларингологии и аудиологии с соблюдением стандартов надлежащей клинической практики (GCP).
- Высокоспециализированный персонал – врачи-специалисты, медсестры, техники и координаторы, имеющие опыт проведения подобных исследований, обладающие сертификатами GCP и постоянно повышающие свою квалификацию.
- Современная больница с отделением, в котором одновременно могут находиться до 50 пациентов
- Существует возможность увеличения одновременного числа пациентов до 100 человек при размещении их в гостинице.
- Современные, полностью оборудованные медицинские и процедурные кабинеты
- Пункт забора крови
- Профессиональные помещения, отвечающие современным требованиям в области хранения и архивирования медицинской документации и документации клинических исследований, отдел больничной фармации, приспособленный для хранения исследуемых лекарственных средств и отвечающий стандартам и требованиям хранения лекарственных средств, требующих пониженной температуры, и сильнодействующих веществ, с постоянным контролем температуры, как для поддержания надлежащей температуры внутри помещения, так и в отдельных его зонах.
Подробнее:
Оборудование
- Холодильники с замком и контролем температуры
- ЛОР-комбайны
- Оборудование для проведения обследования слуха: аудиометрического, тимпанометрического, акустической отоэмиссии и обследование коротколатентных слуховых вызванных потенциалов (КСВП).
- Оборудование для исследования нарушений равновесия: VEMP, vHit, VNG вместе с ENG
- Оборудование для стробоскопического исследования голосового аппарата
- Центрифуги, мониторы артериального давления, медицинские весы
- ЭКГ с опцией автоматического составления описания записи
- Оборудование для проведения реанимации
- Кардиомониторы, пульсоксиметры
- Инфузионные насосы, сертифицированные термометры для холодильников
- И полное офисное оборудование, факсы, сканеры, принтеры и т.д.
Все используемое в центре оборудование имеет необходимые паспорта и действующую гарантию производителя/сервисную гарантию.
Организационная структура Центра
- Главный исследователь (врач, ответственный за данное исследование, имеющий опыт проведения клинических исследований в соответствии со стандартами ICH GCP и действующими местными нормами и законодательными требованиями)
- Команда соисследователей – подбирается индивидуально, в зависимости от потребностей конкретного проекта, состоит из врачей со специализацией, соответствующей области медицины, в рамках которой проводится данное клиническое исследование.
- Медсестры с многолетним опытом, имеющие сертификаты IATA, GCP, с опытом работы с рядом лабораторий и курьерских компаний, транспортирующих собранный биологический материал
- Фармацевты, прошедшие обучение GCP
- Опытные координаторы, имеющие специальное образование в области проведения и контроля клинических исследований, а также многочисленные сертификаты IATA, GCP, свободно владеющие eCRF и электронными системами управления лекарственными средствами в центре – IVRS/IWRS. В обязанности координаторов входит, в частности, сбор и ведение исходной документации клинического исследования, а также документации центра.
Стандарты
В нашей работе для нас на первом месте стоит благополучие и безопасность пациента – чтобы его участие в клиническом исследовании соответствовало стандартам так называемой надлежащей клинической практики. В соответствии с этими стандартами мы также заботимся о том, чтобы пациент полностью понимал все аспекты, связанные с участием в клиническом исследовании, и чтобы преимущества лечения в рамках реализуемого проекта превышали возможные риски. Поэтому наша команда опытных специалистов постоянно контролирует состояние здоровья участников осуществляемых клинических исследований, чтобы иметь возможность быстро выявлять возможные побочные эффекты.
Что касается административных процедур, связанных с клиническими исследованиями, мы со своей стороны можем обеспечить:
- Координация и реализация проектов опытными исследователями, свободно владеющими английским языком.
- Внимательное отношение к ведению медицинской документации
- Заполнение данных в системе CRF
- Надзор за ходом исследования и графиком посещений пациентов
- Сотрудничество с кураторами клинических исследований
- Решение так называемых вопросов и разъяснение всех возникших несоответствий
- Надзор за исследуемыми лекарственными средствами, находящимися в нашем Центре
При выполнении задач, связанных с клиническими исследованиями, наша команда руководствуется следующими стандартами:
- Гарантия реализации – приступая к конкретным исследованиям/проектам, мы всегда успешно их завершаем, а в случае необходимости, после предварительной консультации со спонсором, вносим необходимые изменения.
- Добросовестность – каждое исследование/проект является для нас приоритетом, и мы выполняем их с максимальной тщательностью и ответственностью, понимая, что своей работой мы можем способствовать развитию медицинской отрасли.
- Своевременность – информацию, связанную с ходом данного исследования/проекта, мы всегда предоставляем в установленные сроки.
- Знания и опыт – мы обладаем соответствующими компетенциями и опытом в области проведения клинических исследований, кроме того, мы с удовольствием расширяем свои знания, участвуя в конференциях и читая специализированную литературу.
- Вовлеченность – мы подходим к каждому исследованию/проекту индивидуально и уделяем ему достаточно внимания, тщательно выполняя свои обязанности.
Мы будем рады сотрудничеству с Вашей командой!
Всех заинтересованных просим обращаться:
Номера телефонов не относятся к записям на прием и обследование слуха в Центрах МЕДИНКУС.